Может ли процедура биоакустической коррекции проводиться на аппарате не имеющим мед регистрации

Фабула: для проведения процедур биоакустической коррекции мы используем аппарат (зарегистрированное медицинское изделие). Если мы используем модифицированный аппарат, от того же производителя, но внесённые изменения (например, изменение состава медицинского изделия) автоматически делают аппарат новым, тк в регистрационном удостоверении четко прописаны параметры.

Вопрос: может ли процедура биоакустической коррекции проводиться на аппарате не имеющим мед регистрации? Где это зафиксировано? Какие последствия использования? Как сделать так, чтобы можно было использовать? Процедура биоакустической коррекции проводится детям.

Добрый день.

Медицинское оборудование подлежит обязательной государственной регистрации. При этом проводятся испытания, исследования, экспертизы и т.д. П.8 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации”.
Применение незарегистрированного оборудования запрещено.

Внося изменение в состав аппарата, вы изменяете его характеристики и он уже не является зарегистрированным изделием. Поэтому применение его есть нарушение закона, санкции по ст.6.28 КоАП. Которое может повлечь и негативные последствия для здоровья пациентов и в этом случае уже может быть уголовная ответственность.

Внести какие-либо изменения в регистрационные данные может только производитель, получив новое регистрационное удостоверение. Вы сами не имеете право это делать и вам просто не зарегистрируют оборудование. Производство медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации, должно соответствовать требованиям, утвержденным Правительством.